Point-of-Care-Tests für sexuell übertragbare Infektionen – was ist der aktuelle Stand?
Zusammenfassung Point-of-Care-Tests (PoCT) ermöglichen eine schnelle Diagnostik von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) direkt am Einsatzort und spielen eine zentrale Rolle bei der Erreichung der Ziele der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur globalen Eliminierung von Aids und Hepatitis sowie zur Reduzierung von STI bis 2030. Die neue Verordnung der Europäischen Union für In-vitro -Diagnostika erhöht die Qualitätsstandards für PoCT. Alle STI-Tests müssen nun einer strengeren Überprüfung unterzogen werden. Fortschritte in der PoCT-Entwicklung haben die Testmöglichkeiten für HIV, Syphilis und Hepatitis C verbessert, insbesondere durch präqualifizierte Tests der WHO. Die in Deutschland verfügbaren HIV-Selbsttests detektieren jedoch nur die Antikörperkomponente, sodass ein negatives Ergebnis erst 12 Wochen nach Exposition sicher aussagekräftig ist. Für Syphilis gibt es PoCT für das Antikörperscreening, die jedoch im Labor einer Bestätigung bedürfen. Für Chlamydien‑, Gonokokken- und Mykoplasmeninfektionen ist die PoCT-Qualität größtenteils noch unzureichend. Weiterentwicklungen im Bereich der Nukleinsäureamplifikationstests (NAT) zeigen diesbezüglich vielversprechende Ansätze. PoCT sind besonders vorteilhaft für niedrigschwellige Angebote, die sich an marginalisierte Gruppen richten, da sie eine zeitnahe Diagnosestellung und Behandlung im Rahmen des Testsettings ermöglichen. Herausforderungen bleiben jedoch die Qualitätssicherung und mögliche psychologische Belastungen durch falsch-positive Ergebnisse. Es besteht weiterhin die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Weiterentwicklung und Integration von PoCT in das Gesundheitssystem, um den Zugang zur Diagnostik zu verbessern und die Verbreitung von Infektionen zu reduzieren.
Abstract Point-of-care tests (PoCTs) enable the rapid diagnosis of sexually transmitted infections (STIs) directly at the point of care and play a central role in achieving the goals of the World Health Organization (WHO) for the global elimination of AIDS and hepatitis and the reduction of STIs by 2030. The European Union’s new regulation for in vitro diagnostics raises the quality standards for PoCTs. All STI tests must now undergo more rigorous reviews. Advances in PoCT development have improved testing options for HIV, syphilis, and hepatitis C, particularly through WHO prequalified tests. However, the HIV self-tests available in Germany only detect the antibody component, which means that a negative result is only reliably conclusive 12 weeks after exposure. For syphilis, PoCTs are available for antibody screening, but these still require subsequent laboratory confirmation. For infections with chlamydia, gonococci, and mycoplasma, the quality of PoCTs is still largely inadequate. Further developments in the field of nucleic acid amplification tests (NATs) show promising approaches. PoCTs are particularly beneficial for low-threshold services aimed at marginalized groups, as they enable swift diagnosis and timely treatment within the test setting. However, challenges remain, including quality assurance and potential psychological stress due to false-positive results. There remains a need for continuous development and the integration of PoCTs into the healthcare system in order to improve access to diagnostics and to reduce the spread of infections.
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