Implementierung einer neuen Separationstechnolgie in die pharmazeutische Herstellung von Erythrozytenkonzentraten aus Vollblut

Weinigel, Christina GND

Erythrozytenkonzentrate (EK) sind Blutzubereitungen aus humane Spender-Erythrozyten, die in einer Additivlösung zur Erhaltung der Zellfunktionen resuspendiert sind. Für das Inverkehrbringen von Blutprodukten zur Anwendung am Menschen bedarf der pharmazeutische Unternehmer in Deutschland einer Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut. Zur Herstellung von EK stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Eines der fortschrittlichsten ist das automatisierte Vollblutaufbereitungssystem Atreus. Es vereint die individuellen Teilschritte der Zentrifugation und Separation in einem Gerät. Es galt zu klären, ob die mit Atreus gewonnenen EK den Zulassungsprozess bestehen. Die wesentlichen Abweichungen zur konventionellen Vollblutverarbeitung, besonders die erhöhte Zentrifugationstemperatur und deren Einfluss auf die Qualität der Endprodukte, waren zu untersuchen und zu bewerten. Zudem sollte das System in die Routineherstellung zur Patientenversorgung am Institut für Transfusionsmedizin des Universitätsklinikum Jena integriert werden. Insgesamt wurden 49 EK in SAGM-Additivlösung in vier Validierungsläufen am Tag der Herstellung und danach wöchentlich über einen Lagerungszeitraum von 42 Tagen geprüft. Die Parameter Hämolyserate, Konzentration extrazelluärer Kaliumionen und der Anteil Adenosintriphosphat pro Gramm Hämoglobin dienten zur Beurteilung der Produktqualität. Die Validierungsszenarien umfassten eine 2-stündige Vollblutlagerung vor Atreus-Verarbeitung mit Zentrifugationstemperaturen zwischen 24 und 28 °C, eine 15-stündige Vollblutlagerung vor Verarbeitung sowie zwei Validierungsläufe bei erhöhten Vollblut-Zentrifugationstemperaturen von bis zu 34 °C. Die Datenlage zeigte, dass alle EK den aufgestellten Spezifikationen entsprachen. Dennoch ergab die statistische Auswertung signifikante Unterschiede einiger Parameter der EK der Validierungsläufe. Die Zulassung für das Arzneimittels Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J wurde erlangt und das Verfahren in die Routine eingeführt.

Zitieren

Zitierform:

Weinigel, Christina: Implementierung einer neuen Separationstechnolgie in die pharmazeutische Herstellung von Erythrozytenkonzentraten aus Vollblut. 2014.

Zugriffsstatistik

Gesamt:
Volltextzugriffe:
Metadatenansicht:
12 Monate:
Volltextzugriffe:
Metadatenansicht:

Grafik öffnen

Export